复方桑菊口服液的制备工艺及其质量标准研究

复方桑菊口服液的制备工艺及其质量标准研究

作者:师大云端图书馆 时间:2019-08-03 分类:硕士论文 喜欢:3886
师大云端图书馆

【摘要】目的:研究和制备复方桑菊口服液,对其制备工艺进行优化,建立其质量标准,并考察样品的初步稳定性。方法:(1)复方处方中桑叶、野菊花、连翘、甘草、苦杏仁、桔梗、甘草、芦根7味药材,采用正交实验法以水溶性成分连翘苷提取量、绿原酸提取量及浸膏得率为评价指标,以提取时间、溶剂倍量、提取次数和浸泡时间为考察因素,筛选出复方桑菊口服液的最佳提取工艺参数;(2)在薄荷叶的提取过程中,采用正交实验法以薄荷油得率为评价指标,以提取时间、溶剂倍量、超声波处理时间和浸泡时间为考察因素,优化其提取工艺;并对提取液的浓缩、纯化、成型及其稳定性工艺进行了考察。(3)在复方桑菊口服液的质量标准研究中,本实验采用薄层色谱法(TLC)对处方中的桑叶、连翘、甘草三味药材进行定性鉴别,采用高效液相色谱法(HPLC)同时测定连翘苷和绿原酸的含量,建立定复方桑菊清热口服液的质量标准。(4)通过长期实验对中试产品进行稳定性试验考察。结果:(1)水提取工艺最终提取条件为加8倍水量、浸泡时间2h、提取时间为1.5h、提取次数2次;正交实验选出薄荷挥发油提取工艺条件为加水量为600mL,提取时间为4h,超声波处理时间为90min,浸泡时间为1.0h。(2)复方桑菊清热口服液质量标准研究:薄层色谱法鉴别的桑叶、连翘、甘草供试品色谱中,斑点分离效果好;绿原酸、连翘苷高效液相色谱法测定分别在10~250ng、20~500ng范围内线性关系良好,Y=38.935X+92.628(r=0.9994,n=7),Y=36.064X+159.02(r=0.9998,n=7);平均回收率分别为97.82%和96.63%,RSD为1.33%、1.0%(n=6)。根据多批样品的测定结果,初步制定复方桑菊口服液的标准为每1mL含绿原酸和连翘苷分别不低于0.06mg和0.1mg。(3)复方桑菊清热口服液稳定性研究:根据长期加速试验结果,表明口服液在18个月内质量稳定,符合质量标准草案的规定。结论:(1)对复方桑菊口服液的制备工艺的优化结果表明该制备工艺稳定、简便易行、成本低适合于工业化大生产。(2)本实验所建立的高效液相色谱检测方法操作简便、准确、灵敏度高,产品的质量稳定可控,为复方桑菊口服液的质量标准控制提供一定的依据。
【作者】彭凯丽;
【导师】雷小勇;
【作者基本信息】南华大学,药学,2012,硕士
【关键词】复方桑菊口服液;制备工艺;质量标准;绿原酸;连翘苷;

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