GLP质量管理体系下一般毒性试验管理系统的设计与实现

【摘要】我国的药物安全评价工作已经正式纳入到GLP（GoodLaboratoryPractice良好实验室规范）管理体系中。作为GLP中关键试验之一,一般毒性试验研究必不可少。一般毒性试验管理软件主要用于药物研究机构（CRO公司）一般毒性试验管理业务的实现，包括试验计划的编制、动物试验过程中的适应期管理、动物分组、称重数据采集、症状观察数据采集、给药记录采集等，实现包括平均体重变化、平均摄食变化、食物利用率、化学品摄入、动物死亡率、存活率、症状观察等数据统计分析过程，并要求输出相应的报表。本文就一般毒性试验管理需求，依据GLP规范，提供了一个基本的分析和设计思路。成熟的一般毒性试验商业软件只有少数公司开发、销售，但价格昂贵，如：Instem公司的Provantis。美国、欧洲等国家地区的GLP安全评价机构已经使用商业软件，而国内只有少数GLP机构购买并使用，更多的GLP机构仍然以人工手动方式进行记录。随着国内GLP安全评价机构及临床前药物的增加以及人们对药物一般毒性试验的不断关注，在药物一般毒性试验安全性评价中应用一般毒性试验软件来进行是未来的必然发展趋势。本文根据试验流程及相应SOP设计了一款一般毒性试验管理系统，它能满足现有GLP安全评价测试机构一般毒性试验工作的需求。论文主要进行以下方面工作：对一般毒性试验管理系统的功能规定。用列表的方式（例如IPO表即输入、处理、输出表的形式）提出功能要求，说明输入什么量、经过什么处理、得到什么输出，说明软件应支持的终端数和应支持的并行操作的用户数。一般毒性试验管理系统的性能的规定，包括精度、时间特性要求、灵活性。一般毒性试验管理系统的输入输出要求，解释各输入输出数据类型，并逐项说明其媒体、格式、数值范围、精度等。对软件的数据输出及必须标明的控制输出量进行解释并举例，包括对硬拷贝报告（正常结果输出、状态输出及异常输出）以及图形或显示报告的描述。一般毒性试验管理系统的数据管理能力要求，系统指定使用SQLServer作为数据库服务器，经计算，该DBMS完全能够满足该软件中各种数据的增长量和存储能力。一般毒性试验管理系统的故障处理要求，由于软件通过局域网进行数据访问和存储，来自服务器、网络和网络交换设备的故障都可能对软件的正常运行产生不良影响，甚至导致软件无法运行，因此需要从人员配备、硬件保护（包括UPS，备用存储、备用服务和线路的等）方面采取措施以确保软件正常运行。操作系统中安装的杀毒软件和防火墙亦可能阻止该软件的正常操作，因此需要在使用之前对软件是否能够正常运行进行验证，以确保软、硬件环境不会影响软件的正常运行。病毒或者木马之类的程序可能会破坏软件本身或造成密码失窃，因此在使用该软件时，要做好病毒和木马程序的防护工作。一般毒性试验管理系统的其他专门要求，如用户单位对安全保密的要求，对使用方便的要求，对可维护性、可补充性、易读性、可靠性、运行环境可转换性的特殊要求等。试验管理部分提供计算机授权处理，主要包括三级授权，第一级：该权限能够执行所有功能，第二级：主要分配给项目负责人（SD）使用的计算机，这部分授权允许用户执行除数据采集之外的全部功能；第三级：主要分配给屏障系统内计算机，主要用于完成数据采集工作（包括体重、摄食、症状观察、动物传出）等屏障系统内部工作。一般毒性试验管理系统的运行环境规定，其中包括设备、支持软件、接口、控制。
【作者】苏来；
【导师】王生生；
【作者基本信息】吉林大学，软件工程，2014，硕士
【关键词】一般毒性试验；管理软件；GLP；

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